Walsartan w zapobieganiu nawrotowemu migotaniu przedsionków cd

Randomizacja była oparta na stratyfikacji według miejsca, z blokami czterech pacjentów na miejsce. Badany lek był inicjowany w dawce 80 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zwiększany do 160 mg dziennie przez kolejne 2 tygodnie. Podczas 4-tygodniowej wizyty dawkę zwiększono do 320 mg na dobę, a ten schemat był kontynuowany do końca okresu obserwacji w 52. tygodniu. U wszystkich pacjentów wymagane było dostosowanie dawek badanego leku w kierunku do góry, o ile nie stwierdzono ciśnienia krwi poniżej 110/65 mm Hg lub objawowego niedociśnienia. Jeśli pacjent nie tolerował dawki dobowej 160 mg, dawkę zmniejszono do 80 mg, a następnie podjęto próby ponownego zwiększenia dawki. Jeśli pacjent nie tolerował dawki wynoszącej co najmniej 160 mg badanego leku w ciągu 2 miesięcy po przyjęciu, badany lek został wycofany.
Kontynuacja
Wizyty zostały zaplanowane na 2, 4, 8, 24 i 52 tygodnie, a okres obserwacji kończy się po roku. Podczas każdej wizyty wykonano rutynowe badanie kliniczne, w tym elektrokardiografię i testy laboratoryjne. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia migotania przedsionków, wszyscy pacjenci otrzymali urządzenie monitorujące przeznasadowy (Cardiobios 1, Telbios). Pacjenci zostali poproszeni o aktywowanie tego urządzenia, które przesyła 30-sekundowy elektrokardiogram zarówno do centrum koordynującego, jak i do odpowiedzialnego lekarza, jeśli wystąpią objawy i co najmniej raz w tygodniu, niezależnie od tego, czy wystąpią objawy, czy nie. Jeśli wykryto nawrót migotania przedsionków, pacjent został poproszony o wizytę w biurze w celu potwierdzenia wyników.
Studiuj punkty końcowe
Badanie zaprojektowano z dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi: czasem do pierwszego nawrotu migotania przedsionków i odsetka pacjentów, którzy mieli więcej niż jeden epizod migotania przedsionków w ciągu 1-letniego okresu obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowitą liczbę epizodów migotania przedsionków przypadających na pacjenta, hospitalizację z dowolnego powodu i hospitalizację z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego, kompozycję zgonów i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, liczbę pacjentów w rytmie zatokowym w czasie każdej wizyty studyjnej, czas trwania i częstość rytmu komór przy pierwszym nawrocie migotania przedsionków oraz profil bezpieczeństwa. Wstępnie zdefiniowaną analizę wpływu walsartanu w porównaniu z placebo na nawrót migotania przedsionków przeprowadzono również u pacjentów, którzy byli w rytmie zatokowym 15 dni po rozpoczęciu badania, w celu oceny wpływu walsartanu po wykluczeniu wczesnych nawrotów migotanie przedsionków. Podobna analiza post hoc obejmowała pacjentów w rytmie zatokowym w 8. tygodniu, kiedy to oczekiwano, że pacjenci otrzymają docelową dawkę walsartanu. Niezależny komitet ds. Punktów końcowych orzekał wszystkie raporty o głównych punktach końcowych, zgonach i hospitalizacji.
Analiza statystyczna
Szacowana wielkość próbki była oparta na czasie do pierwszego nawrotu migotania przedsionków. Obliczyliśmy, że aby badanie miało 88% mocy do wykrycia względnej różnicy w wysokości 17,6% między grupami walsartanu i placebo, musiało by być 599 zdarzeń, zakładając współczynnik zdarzeń w grupie placebo wynoszący 50% na rok (co odpowiada do rocznej stopy hazardu wynoszącej 69%) i stawki wycofania wynoszącej 15%
[hasła pokrewne: szpital pyrzyce rejestracja, diagnoza integracji sensorycznej, ośrodek leczenia uzależnień warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: diagnoza integracji sensorycznej ośrodek leczenia uzależnień warszawa szpital pyrzyce rejestracja