Równoważenie korzyści i ryzyka długodziałających beta-agonistów o przedłużonym działaniu – wpływ wartości cd

(Ponieważ salmeterol i formoterol są również wskazane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, jednak pozostaną na rynku nawet po usunięciu wskazania astmy.) Dwie zasadnicze kwestie stały przed wspólnym komitetem doradczym. Po pierwsze, dane były niewystarczające, aby rozwiązać ważne pytania kliniczne i dotyczące zdrowia publicznego. Niewiele zmieniło się od czasu spotkania Komitetu Doradczego ds. Narkotyków i Płuc z 2005 r., Kiedy pojawiły się obawy o bezpieczeństwo stosowania LABA.3 Większość pacjentów w metaanalizie FDA uczestniczyło w badaniach przed laty, kiedy monoterapia LABA była powszechna. Próby nie zostały zaprojektowane w celu oceny wpływu wziewnych kortykosteroidów na łagodzenie ryzyka zaostrzeń astmy lub śmierci lub oceny punktów końcowych ocenianych w metaanalizie, a wiele badań nie dokumentowało różnic w poziomie ryzyka podstawowego. Żadne z badań nie dotyczyło przestrzegania zaleceń lekarskich. I były minimalne dane z badań klinicznych dla dzieci. Chociaż zebrano ponad dziesięć lat danych z badań klinicznych nad astmą sponsorowanych przez National Institutes of Health (NIH), informacje te nie zostały wcześniej rozpowszechnione, a szanse na pogodzenie wyników tych badań z tymi w branży były niewielkie. -badane badania.
Drugą kwestią była widoczna zmienność subiektywnych wartości i import przypisany do korzyści i ryzyka przez różnych przedstawicieli FDA, okręgów komisji i mówców podczas publicznej sesji. Choć nie są one artykułowane ani omawiane, te wartościujące osądy były uwikłane w dyskusje naukowe próbujące ocenić korzyści i ryzyko. Najwyraźniej leki, o których wiadomo, że zagrażają życiu, zostały zatwierdzone ze względu na ich symptomatyczne korzyści. Jednak komitety doradcze FDA rzadko mają więcej anegdotycznych danych na temat wartości, jakie pacjenci przypisują korzyściom objawowym w obliczu niepożądanych skutków zagrażających życiu. Często lekarze działają zgodnie z założeniem, że istnieje hierarchia korzyści, na czele której stoi unikanie śmierci. Wielu pacjentów może jednak inaczej traktować korzyści w inny sposób. Na przykład podczas sesji publicznej pięciu z szóstych mówców opowiedziało się za utrzymaniem wskaźnika astmy dla LABA pomimo ryzyka; Jednym z tych mówców był 13-letni chłopiec z ciężką astmą, który opisał dramatyczną korzyść ze skojarzonej terapii LABA-kortykosteroidami w ograniczaniu hospitalizacji i umożliwieniu mu uczęszczania do kolejnych dni w szkole i przesypiania przez kolejne noce bez konieczności leczenia ratunkowego. Bez wyraźnego omówienia znaczenia takich korzyści przy porównaniu z zagrażającymi życiu skutkami ubocznymi, pracownicy służby zdrowia i organy regulacyjne często wprowadzają własne systemy wartości do podejmowania tych decyzji.
Ostatecznie komisja jednomyślnie zgodziła się, że w przypadku pojedynczych agentów LABA korzyści nie przewyższają ryzyka u dzieci w wieku od 4 do 11 lat. Wydaje się, że pogląd ten wynikał głównie z niewielkiej ilości danych z randomizacją dla tej grupy wiekowej oraz sugestii w jednym z badań sponsorowanych przez NIH, że LABA mogą nie przynosić wiele korzyści wdychanym kortykosteroidom u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Większość członków komitetu zgodziła się również, że korzyści wynikające z zastosowania pojedynczych leków LABA nie przewyższają ryzyka dla nastolatków i dorosłych pod obecnym oznakowaniem.
[podobne: szpital pyrzyce rejestracja, endometrium z cechami sekrecji, płyn lugola jak stosować ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrium z cechami sekrecji płyn lugola jak stosować szpital pyrzyce rejestracja