Równoważenie korzyści i ryzyka długodziałających beta-agonistów o przedłużonym działaniu – wpływ wartości ad

Spośród 60 954 pacjentów w tych badaniach 11% stanowiły osoby w wieku od 12 do 17 lat, a 6% było dziećmi (w wieku od 4 do 11 lat). Zastosowano złożony punkt końcowy zgonu związanego z astmą, intubacji lub hospitalizacji, a było ich 2,80 więcej na 1000 pacjentów w grupie otrzymującej LABA niż w grupie, która tego nie zrobiła (patrz wykres, panel A). W badaniach porównujących terapię LABA bez przypisanych wziewnych kortykosteroidów z terapią inną niż LABA stwierdzono statystycznie istotną różnicę w częstości 3,63 na 1000 osobników, podczas gdy w badaniach porównujących LABA plus przypisane wziewne kortykosteroidy z samym wziewnym kortykosteroidami różnica wynosiła jedynie 0,25. na 1000 osób i nie było znaczące. Wyniki dla poszczególnych leków wykazały zwiększone ryzyko związane z formoterolem, salmeterolem i Symbicortem, ale nie z Advair. W przypadku wszystkich produktów z wyjątkiem Advair ryzyko wzrastało wraz z wiekiem (patrz wykres, panel B). Jeśli chodzi o korzyści, w momencie zatwierdzenia wykazano, że wszyscy agenci znacząco poprawiają rozszerzanie oskrzeli, co mierzy się testami czynności płuc. Wstępne badania dotyczące dorosłych obejmowały pacjentów w wieku młodzieńczym; oddzielne małe badania (od 200 do 350 pacjentów) przeprowadzone na młodszych dzieciach miały wyniki zgodne z wynikami u młodzieży. Chociaż korelacja poprawy czynności płuc obejmowała zwiększenie dni bezobjawowych i dni bez potrzeby terapii ratunkowej, ogólne zmiany w jakości życia często nie miały znaczenia klinicznego. Żaden z czynników nie wykazał zmniejszenia śmiertelności związanej z astmą ani hospitalizacji związanej z astmą.
Chociaż różni recenzenci FDA, którzy przygotowali materiały na spotkanie w grudniu 2008 r., Zgodzili się, że LABA stanowią rzeczywiste, choć niewielkie, ryzyko zaostrzeń i zgonów związanych z astmą, ich zalecenia dotyczące działań regulacyjnych były zróżnicowane. Recenzenci w biurze nadzoru i epidemiologii agencji jednomyślnie zalecili, aby dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat wskazanie astmy należało usunąć ze wszystkich LABA, nawet w przypadku produktów złożonych zawierających kortykosteroidy. Jednomyślnie zalecili usunięcie wskazania astmy z pojedynczych jednostek LABA dla pacjentów w każdym wieku i przeciwwskazanie do ich stosowania w astmie. Jeśli chodzi o stosowanie produktów złożonych u dorosłych, ich poglądy były podzielone: niektóre zalecenia wymagają nowego badania porównującego wziewne kortykosteroidy i LABA z zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i krótkodziałającym beta-agonistą i samymi wziewnymi kortykosteroidami; inni zalecili usunięcie wskazania astmy dla tych produktów złożonych dla dorosłych. Jeden z recenzentów w tej ostatniej grupie scharakteryzował korzyści z równoważenia LABA jako trywialne .
Natomiast recenzenci FDA z Wydziału Produktów Płuc i Alergii (DPAP) uważali, że ryzyko było równoważone klinicznie znaczącymi objawowymi korzyściami, takimi jak zmniejszenie nocnego przebudzenia z objawów astmy i zmniejszone stosowanie terapii ratunkowej. Respondenci DPAP argumentowali, że ryzykiem można zarządzać poprzez pisanie go na etykietach, które również zalecałyby stosowanie LABA do odpowiedniej populacji pacjentów. Wyrazili obawy, że usunięcie wskazania astmy z pojedynczych leków LABA ograniczyłoby klinicystom możliwość leczenia astmy, której nie można kontrolować jedynie przez wziewne kortykosteroidy – zawężenie wyboru kortykosteroidów, które można by zastosować w LABA, ograniczając elastyczność w równoważeniu dawek kortykosteroidami i LABA oraz uniemożliwiające łączne stosowanie LABA z długotrwałymi lekami kontrolnymi innymi niż kortykosteroidy
[więcej w: Psycholog Wrocław, łóżko piętrowe z biurkiem, gdynia psycholog ]

Powiązane tematy z artykułem: gdynia psycholog łóżko piętrowe z biurkiem Psycholog Wrocław