Adjuwant Paclitaxel i Trastuzumab dla Node-ujemnego, HER2-dodatniego raka piersi AD 4

Zaplanowane analizy podgrup przeprowadzono w warstwach zdefiniowanych według wielkości guza (?1 cm lub> cm) i statusu hormonu-receptora (o statusie dodatnim zdefiniowanym jako barwienie 1% lub więcej receptora estrogenu lub receptora progesteronu na immunohistochemicznym analiza). Analizy częstości zdarzeń niepożądanych, w tym zaplanowanych analiz toksyczności kardiologicznej i neurotoksyczności stopnia 3 lub wyższego, zgłaszano z 95% przedziałami ufności z rozkładu dwumianowego. W poprawce do protokołu wydłużono okres obserwacji do 10 lat dla wszystkich pacjentów. Uczestnicy, którzy żyli i byli wolni od nawrotów, zostali ocenzurowani na dzień ostatniej obserwacji. Wyniki
Pacjent-lata obserwacji
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i obserwacja. Do badania włączono łącznie 410 pacjentów w okresie od 9 października 2007 r. Do 3 września 2010 r. (Patrz Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępna na stronie internetowej); 406 z tyc h pacjentów rozpoczęło terapię protokołową (ryc. 1). Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo w Dana-Farber / Harvard Cancer Center dokonała przeglądu danych dotyczących toksyczności co pół roku. Pierwsza pośrednia analiza została przeprowadzona po 167 pacjentach-latach, zanim osiągnięto docelowy przyrost, a następna analiza pośrednia została przeprowadzona po wzroście 841 pacjento-lat. Na podstawie siły danych w drugiej analizie, zespół badawczy poprosił zarząd o rozważenie wczesnego uwolnienia danych z trzeciej tymczasowej analizy, która została przeprowadzona po uzyskaniu 1316 pacjento-lat. Tablica udostępniła dane zespołowi badawczemu, a wyniki zostały początkowo przedstawione po uzyskaniu 1435 pacjento-lat. Przedstawione tu wyniki pochodzą ze wszystkich danych dostępnych od 21 kwietnia 2014 r., W tym 1605 pacjento-lat obserwacji i stanowią ostateczną analizę.
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów. Mediana wieku pacjentów w badaniu wynosiła 55 lat (zakres od 24 do 85). W sumie 272 pacjentów (67,0%) miało chorobę z receptorem hormonalnym. Wśród tych pacjentów 62,2% miało nowotwory, które mierzyły cm lub mniej w największym wymiarze, a 68,3% miało nowotwory, które mierzyły więcej niż cm w największym wymiarze; większość nowotworów (56,2%) była wysokiej jakości. W ogólnej populacji badania 49,5% pacjentów miało guzy, które mierzyły cm lub mniej (etapy T1mic [?0,1 cm], T1a [> 0,1 do ?0,5 cm] i T1b [> 0,5 do ?1,0 cm]); 8,9% pacjentów miało guzy, które mierzyły od 2 do 3 cm (stadium T2). Sześciu pacjentów (1,5%) miało mikroprzerzuty węzłowe (tab. 1).
Spośród 406 pacjentów, którzy rozpoczęli terapię protokołową, 356 (87,7%) ukończyło wszystkie 52 tygodnie terapii; 24 pacjentów przerwało terapię z powodu toksycznych skutków określonych w protokole, a 6 pacjentów przerwało leczenie z powodu innych efektów toksycznych [hasła pokrewne: badania ndt, dzianina dresówka, reaktory chemiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: badania ndt dzianina dresówka reaktory chemiczne