Adjuwant Paclitaxel i Trastuzumab dla Node-ujemnego, HER2-dodatniego raka piersi AD 3

Leczenie trastuzumabem kontynuowano w czasie otrzymywania radioterapii. Leczenie hormonalne adjuwantowe zalecano kobietom z guzami hormonozależnymi od receptora po zakończeniu terapii paklitakselem. Ocena funkcji serca
Protokół wymagał oceny frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii lub przeszukiwania z użyciem wielu skanów przy linii podstawowej i po 12 tygodniach, 6 miesiącach i roku od rozpoczęcia terapii protokołowej. Jeśli pacjent otrzymał diagnozę dysfunkcji skurczowej lewej komory o stopniu 3 lub 4, przerwano podawanie trastuzumabu. Przerwa w dawkowaniu trastuzumabu była wymagana, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków: zmniejszenie frakcji wyrzutowej o 10 do 15 punktów procentowych w stosunku do wartości wyjściowej, z frakcją wyrzutową co najmniej punkt procentowy poniżej dolnego limitu normalnego zakresu przy placówka radiologiczna, w której przeprowadzono ocenę; lub spadek o 16 lub więcej punktó w procentowych w stosunku do wartości wyjściowej. Jeśli którykolwiek z tych warunków został spełniony, kolejna ocena frakcji wyrzutowej była wymagana po 4 tygodniach; jeśli frakcja wyrzutowa nie zwiększyła się znacząco i wymagane były dwie kolejne przerwy w terapii protokołowej, pacjent został wycofany z leczenia badanego.
Analiza statystyczna
Główną miarą skuteczności była liczba zdarzeń z chorobą inwazyjną (nawrót choroby i nowa choroba inwazyjna) oraz śmierć z dowolnej przyczyny, zgodnie z kryteriami standardowymi punktami końcowymi skuteczności (STEEP). 15 Zastosowaliśmy sekwencyjny test Poissona w sekwencji grupowej. był oparty na całkowitej liczbie lat obserwacji pacjenta. Przy projektowaniu badania przyjęto, że 3-letni wskaźnik zdarzeń wynoszący 9,2% jest niedopuszczalny w tej populacji pacjentów. W przeciwieństwie do tego, 3-letni wskaźnik choroby inwazyjnej wynoszący 5% zostałby uznany za udany, a badanie zostało zas ilone, aby mieć 95% prawdopodobieństwo odrzucenia hipotezy zerowej. Planowana wielkość próby wynosiła 400 pacjentów. Dwie tymczasowe analizy daremności zaplanowano po wzroście 225 i 800 pacjento-lat, z końcową analizą przeprowadzoną po uzyskaniu 1600 całkowitych lat obserwacji pacjenta. Jeśli w czasie ostatecznej analizy zaobserwowano 39 lub mniej zdarzeń inwazyjnych, schemat będzie uważany za skuteczny. Ogólnie jednostronne błędy typu I i typu II o wartości 0,05 były kontrolowane w projekcie sekwencyjno-grupowym za pomocą funkcji wydawania błędów typu Pocock dla beta, która jest ograniczona przez dokładny rozkład Poissona.
Ocenę przeżycia i skumulowanych funkcji prawdopodobieństwa dla przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej przeprowadzono za pomocą metody granicznej Kaplana-Meiera; Granice ufności zostały obliczone w skali logarytmicznej za pomocą formuły Greenwooda dla wariancji [przypisy: psycholog dziecięcy Warszawa, psychiatra poznan, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna psychiatra poznań psycholog dziecięcy Warszawa